上市药品一致性评价

        生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,辽宁卓越志展具有丰富的临床资源,是东北地区为药品一致性评价提供专业临床服务的CRO公司,在上市药品的一致性评价上可根据客户需求及品种特点为客户提供完整生物等效性研究的临床试验服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报。


          BE研究流程 

  • BE研究方案的制定
  • 统计分析计划制定 
  • 伦理委员会审核
  • CDE备案
  • 生物样品分析方法验证
  • 招募受试者
  • 试验过程的管理
  • 生物样品采集
  • 生物样品分析检测
  • 数据管理及统计
  • 撰写报告
  • Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确


  • 合作临床基地