药品临床试验研究

       我们根据客户需求进行药品的临床试验研究,包括药品上市前临床研究及上市后的药品质量评价,我们提供临床研究方案设计与撰写、临床监察(CM)、临床数据管理、PK数据分析和报告、CRF表设计、电子CRF的设计、知情同意书撰写、SOP撰写、质控(QC)与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等全程式服务。公司有完善的质量管理和质量控制系统, 确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,获得高质量的临床研究数据,能全面满足客户在医药产品在临床试验方面的各类需求,丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系为临床试验的开展提供最优化的管理。


 服务内容:

1.项目的详细调研及联系研究中心

2. 临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

3.项目的启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)

4.监查及项目管理

5.形成统计分析及总结报告并交接

6.配合药监部门的现场核查